瑞士代表的職責有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據(jù)FDA對醫(yī)療器械的分類基于?風險等級?和?預(yù)期用途，通過?產(chǎn)品代碼（Product Code）?和?法規(guī)編號（21 CFR）?確定：分類查詢產(chǎn)品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n
自由銷售證，使館認證，海牙認證三者之間的關(guān)系
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機構(gòu)來看可以分為三類：1.?貿(mào)促會/商會出具（如：中國國際貿(mào)易促進**
注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊？幾個小細節(jié)值得關(guān)注
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是指對已經(jīng)獲得批準的醫(yī)療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請延長注冊證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊是一項重要的技術(shù)活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊申請的時間：注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)，則起始日為批
瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責任人資格要求
隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標準也在不斷更新以適應(yīng)新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一更新標志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標準。這些更新不