化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響

時(shí)間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 快速了解英國(guó)自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請(qǐng)成功！

  角宿將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國(guó)市場(chǎng)自由銷售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入證書，對(duì)于想要在英國(guó)自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。- 在申請(qǐng)F(tuán)SC之前，了解該證書的適用范圍和相關(guān)法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。注意：設(shè)備申請(qǐng)F(tuán)SC之**定要有醫(yī)療器械CE認(rèn)證！第二步：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料-

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費(fèi)用可能會(huì)因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個(gè)影響認(rèn)證費(fèi)用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費(fèi)用。1. 產(chǎn)品分類和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復(fù)雜性會(huì)顯著影響認(rèn)證費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測(cè)試、評(píng)估和審核，因此費(fèi)用相對(duì)較高。因此，在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械時(shí)，需要考慮其分類和復(fù)雜性，以便較好地預(yù)估認(rèn)證費(fèi)用。2. 申請(qǐng)范圍和規(guī)模認(rèn)證費(fèi)用也會(huì)根據(jù)申請(qǐng)者的申請(qǐng)

• 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來(lái)什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂* (EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過(guò)渡條款》，標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來(lái)喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對(duì)MDR的過(guò)渡期將根據(jù)特定條件進(jìn)行交錯(cuò)延長(zhǎng)。其中最重要的變化是，符合特定條

• 普通食品類產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項(xiàng)

  普通食品類在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個(gè)方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要重點(diǎn)注意的方面之一。分類錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致貨物被扣。在申請(qǐng)之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個(gè)例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會(huì)認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ｕr，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請(qǐng)務(wù)必在申請(qǐng)時(shí)正確劃分產(chǎn)品的類別。二