已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

時(shí)間：2024-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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• 詞條

  詞條說明

• CE標(biāo)志中制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

  許多類型的產(chǎn)品都需要 CE 標(biāo)志，而不僅僅是醫(yī)療設(shè)備。CE 標(biāo)志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設(shè)備、燃?xì)馄骶吆褪謾C(jī)充電器等上找到。CE 標(biāo)志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。CE標(biāo)志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護(hù)立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷售。?CE標(biāo)志的責(zé)任CE

• TGA認(rèn)證的審評流程是怎樣的?

  確定產(chǎn)品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認(rèn)證的產(chǎn)品類型（如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認(rèn)證申請和相關(guān)文件，這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和包裝信息等?？梢酝ㄟ^TGA的電子申請系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進(jìn)行初步審查，以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件

• OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)

  OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個(gè)條件意味著OTC器械必須具有

• 醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場的崛起與機(jī)遇

  隨著**醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，澳大利亞醫(yī)療器械市場正以其迅猛的增長勢頭和開放的監(jiān)管環(huán)境，成為**醫(yī)療創(chuàng)新的新高地。預(yù)計(jì)到2025年，市場**將突破45.6億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到10%，這不僅預(yù)示著巨大的市場潛力，也為醫(yī)療器械制造商帶來了**的發(fā)展機(jī)遇。澳大利亞醫(yī)療器械審批流程以其高效和透明著稱， 為醫(yī)療器械的快速上市提供了有力**。**用品管理局（TGA）作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，通過基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)，確保