什么是NDC，NDC對(duì)中國中藥及OTC藥品市場(chǎng)有什么影響

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)！你的n95合格嗎？

  口罩檢測(cè)除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測(cè)針對(duì)各種不同口罩過濾效果檢測(cè)，防護(hù)服、口罩對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護(hù)身符！只有合格的防護(hù)口罩、防護(hù)服才能起到有效的保護(hù)作用，不合格的防護(hù)用品只會(huì)適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認(rèn)證的9種顆粒

• 亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門

  一、510k 認(rèn)證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對(duì)于想要進(jìn)軍美國醫(yī)療器械市場(chǎng)的企業(yè)來說，510k 認(rèn)證堪稱一道繞不開的 “關(guān)卡”，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法、順利地進(jìn)入美國這個(gè)龐大且重要的市場(chǎng)。美國作為**醫(yī)療器械的主要消費(fèi)市場(chǎng)之一，有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管體系，而 510k 認(rèn)證正是這一體系中針對(duì)大部分醫(yī)療器械上市前的關(guān)鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講，510k 認(rèn)證

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識(shí)別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN：即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• FDA 510(k) 提交的最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

  510(k) 提交的最佳實(shí)踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實(shí)踐對(duì)于最大限度地提高 FDA 批準(zhǔn)的可能性至關(guān)重要。以下是幾個(gè)原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實(shí)踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標(biāo)準(zhǔn)，從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對(duì) 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機(jī)會(huì)。效率——