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簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟器械分銷商的職責

    在商品質(zhì)量的檢測上,分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們**全面了解法律要求,并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹慎處理產(chǎn)品,并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外,分銷商還需向歐盟成員國證明:1.?制造商或進口商確認已采取必要措施;2. 

  • 什么是510(k)申請?誰需要申請FDA510(k)?

    要想成功進入美國市場,除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外,還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風險等級的不同,醫(yī)療器械的準入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III),其中III類風險等級最高。進入美國市場時,除了符合GMP要求外,還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進行產(chǎn)品列名,只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大

  • 英國UKCA認證有哪些要求、程序

    UKCA認證是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的縮寫,是由英國**認可(UKAS)授權(quán)的認證機構(gòu)對產(chǎn)品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品,包括但不限于機械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似,因此在幾乎所有情況下,凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的,也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產(chǎn)品上,通常也加貼

  • 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認證相關(guān)知識

    醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料(醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)等,是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分,它們能夠保護患者的傷口,預(yù)防感染的發(fā)生,同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認證標準,是進入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說,CE認證是其能夠在

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