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公司停掉ISO13485認(rèn)證體系,后續(xù)認(rèn)證影響幾何?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址?

    出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址?制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上,只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時(shí),才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而,對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”,因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充,而不是替代它們。因此,顯然,進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商,產(chǎn)品上的地

  • 睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路:Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

    在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備,對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而,對(duì)于制造商而言,確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊(cè)過程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先,大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD,該代碼對(duì)應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知

  • 歐洲授權(quán)代表如何為您申請(qǐng)自由銷售證書CFS?

    想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)**市場(chǎng)嗎?讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS!這是歐洲主管當(dāng)局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請(qǐng)求而頒發(fā)的證書,它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)合法銷售提供堅(jiān)實(shí)的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部,我們位于德國和英國,具備在這兩個(gè)重要的歐洲市場(chǎng)向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請(qǐng)CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件,已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲

  • 醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦?角宿來幫您

    醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦?這是一個(gè)常見的問題,也是一個(gè)值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中,臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而,在實(shí)際操作中,我們經(jīng)常會(huì)遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對(duì)這種情況,我們需要采取一些措施來解決問題。?首先,我們需要明確一點(diǎn),有些器械雖然沒有臨床文獻(xiàn),但有些器械可能通過生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情況下,我們需要根據(jù)器械本身的特點(diǎn)來進(jìn)行評(píng)估。其次

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