教你十步完成IVDR注冊

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊
什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關于體外診斷設備的法規(guī)）。EUDAME由六個相互
2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記
在**醫(yī)療器械法規(guī)的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規(guī)政策，對該國醫(yī)療器械市場的穩(wěn)健運行以及公眾健康的**起著關鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫(yī)療器械法規(guī)領域有諸多值得行業(yè)內(nèi)外聚焦的動態(tài)，這些事件不僅影響著本土企業(yè)，也對試圖進入澳大利亞市場的**醫(yī)療器械制造商意義非凡。法規(guī)較新：強化監(jiān)管細節(jié)與可追溯性醫(yī)療器械法規(guī)修訂與實施條例發(fā)布澳大利亞通過立法手段持續(xù)完善醫(yī)療器
FDA公布猴痘可申請緊急使用授權
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&
什么是FCC認證？適用產(chǎn)品范圍？
一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調(diào)國內(nèi)和**的通信。為確保與生命財產(chǎn)有關的無線電和電線通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術部（Office of Engineeri