FDA對OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 要求是什么？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：639

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  詞條說明

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認(rèn)為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC

• CE產(chǎn)品指令有哪些？

  查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項(xiàng) CE 指令中的一項(xiàng)或多項(xiàng)。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標(biāo)志。24 項(xiàng) CE 指令:指令編號產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計(jì)2000/14/歐盟戶外設(shè)備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩

• 化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊

  如果你是一個化妝品的進(jìn)口商或制造商，希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產(chǎn)品，以確保它們符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。Ecosma是一個電子系統(tǒng)，可以幫助你完成這個過程。下面是一個詳細(xì)的注冊指南，以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步：注冊進(jìn)口商賬號和密碼如果你還沒有Ecosma賬號和密碼，那么你需要先注冊。在注冊過程中，你需要提供進(jìn)口商的基本信息，例如公司名稱、地址、聯(lián)系

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外