醫(yī)療器械歐代EAR核心職責與合規(guī)管理全解析

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？

  醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產品有關的歐盟技術

• 獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？

  獸用醫(yī)療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監(jiān)控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規(guī)則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是核心準入路徑，需通過 “實質等同性論證” 證明產品安全性與有效性。本文結合 FDA 法規(guī)要求與實操經驗，詳解申請全流程及關鍵控制點。一、先明確：獸用醫(yī)療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫(yī)療器械都需申請 510 (k)，需

• MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認證，是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產品，包括醫(yī)療器械，是產品進入歐盟國家及歐盟自由貿易協(xié)會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設備到復雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應的法規(guī)標準。MDR 認證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領域的法規(guī)，范圍更為特定，僅適用于醫(yī)療器械領域。其目的在于確保醫(yī)療

• 醫(yī)療器械FDA 注冊和更新流程總結

  FDA 注冊和更新生產和分銷在美國境內使用的產品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和更新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據 FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規(guī)則，大多數醫(yī)療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數據庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指