詞條
詞條說明
注冊510k的基本步驟:第1步:產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求,首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進行查詢,找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成??梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設(shè)備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步:選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述,提交人可從三種提交類型中選擇,以
在向MHRA注冊設(shè)備時,需要提供以下信息。1.?制造商詳情:1.1設(shè)備標簽/包裝信息1.2公司類型,例如有限公司、個體經(jīng)營者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情:2.1適用哪些法律2.2注冊的設(shè)備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語來描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI(如果適用)2.5醫(yī)療器械名稱(品牌/貿(mào)易/專**稱)2.6型號或版本詳細
如何獲得FDA分配的Registration number?
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下:u?客戶提供產(chǎn)品信息后,角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費;u?進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名,注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number;注意:1.?注冊完成后,新注冊企業(yè)立即獲得Owner number,但Registrati
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
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