MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說明

• 一次性使用無菌注射器CE認證要求

  歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對一次性使用無菌注射器的CE認證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認證，以下是一份詳細的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因為不同的產(chǎn)品分類可能涉及不同的認證要求。第二步：準(zhǔn)備技術(shù)文件準(zhǔn)備詳細的技術(shù)文件是CE認證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描

• 化妝品FDA注冊和上市新法規(guī)（已更新）

  在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新法規(guī)，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構(gòu)并列出化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化，化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該

• TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

  隨著技術(shù)的進步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術(shù)和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患?；谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢主要有以下十點：1、直接獲得發(fā)達地區(qū)澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區(qū)的GMP認可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達地區(qū)注冊認證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，較大有利于產(chǎn)品營銷;7