醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點(diǎn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中不被非法訪問(wèn)或篡改？

  確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中不被非法訪問(wèn)或篡改，通常需要依賴于一系列的數(shù)據(jù)安全技術(shù)和策略。雖然搜索結(jié)果中沒(méi)有直接提及EUDAMED具體的數(shù)據(jù)傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數(shù)據(jù)保護(hù)做法：使用安全的通信協(xié)議：在數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協(xié)議來(lái)加密數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中被截獲或篡改。數(shù)據(jù)加密：對(duì)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中的敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，確保即使數(shù)據(jù)被非

• N95口罩NIOSH認(rèn)證注冊(cè)要求及周期

  N95型口罩是一種經(jīng)過(guò)NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩，是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標(biāo)準(zhǔn)，口罩需要滿足兩個(gè)要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護(hù)非油性懸浮微粒。其次，口罩的過(guò)濾效率需要達(dá)到%。因此，只要符合這些要求并通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國(guó)地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

  澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴(yán)格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機(jī)制、市場(chǎng)需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場(chǎng)的關(guān)鍵。本文將全面剖析 TGA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國(guó)醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)表現(xiàn)以及企業(yè)實(shí)現(xiàn) TGA 合規(guī)的實(shí)操

• 器械賣到美國(guó)之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，適用癥，使用期限和目標(biāo)患者人群等；對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國(guó)外進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別，又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國(guó)的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國(guó)FDA對(duì)器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并且對(duì)其有明確的產(chǎn)品分類，作為國(guó)外制造商，應(yīng)按要求來(lái)確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開發(fā)有效的科