如何確保在申請SFDA認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標(biāo)準(zhǔn)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規(guī)要點(diǎn)解析

  加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進(jìn)口、銷售的核心憑證，其申請需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級提交差異化材料。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵，也是打開加拿大市場的必經(jīng)之路。一、MDL 申請的通用核心要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M

• FDA 批準(zhǔn)首款近視防控眼鏡鏡片，填補(bǔ)兒科臨床空白

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授權(quán)依視路美國公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產(chǎn)品不僅可矯正近視（含散光），更成為一個(gè)獲 FDA 批準(zhǔn)用于延緩 6-12 歲兒童近視進(jìn)展的眼鏡鏡片，標(biāo)志著兒童近視防控領(lǐng)域迎來低風(fēng)險(xiǎn)、易操作的創(chuàng)新解決方案。FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver

• 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

  CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&

• 使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的好處

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標(biāo)準(zhǔn)由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管此類標(biāo)準(zhǔn)是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標(biāo)準(zhǔn)在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標(biāo)準(zhǔn)的主要好處：??標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助