化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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  詞條說明

• 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程

  一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認(rèn)證對于產(chǎn)品在**市場上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認(rèn)證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備，在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和

• 醫(yī)療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國，進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國制造還是從國外進(jìn)口，都必須符合標(biāo)簽要求；如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯標(biāo)簽?！皹?biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容。“標(biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。

• FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供