隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
北愛爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實施下的變化與要求
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的實施，北愛爾蘭的醫(yī)療器械市場也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據(jù)北愛爾蘭的法規(guī)要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續(xù)需要CE標志并滿足歐盟規(guī)則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國頒發(fā)的CE證書將
醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？
一、引言醫(yī)療器械的分類至關重要。在醫(yī)療領域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機構和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過程的安全和有效。同時，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)和監(jiān)管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義（一）一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其
歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內負責監(jiān)管醫(yī)療器械的機構，對每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負有不同的監(jiān)管職責。以下是關于EMA的監(jiān)管指南，以便您更地了解它們的監(jiān)管職責和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結合使用的藥物EMA評估與醫(yī)療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如
什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議
為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當局FDA與外國監(jiān)管機構之間的相互認可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛(wèi)生風險的藥品生產設施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012