OTC藥品如何完成FDA 注冊？

時間：2025-10-18

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詞條說明
哪里可以快速注冊二類醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是醫(yī)療領域中不可或缺的一部分，包括進口和國產(chǎn)兩類。在中國，醫(yī)療器械的注冊是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊，以下是注冊流程。一、準備材料在進行醫(yī)療器械注冊前，需要準備以下材料：1. 產(chǎn)品注冊申請表2. 產(chǎn)品委托代理授權書3. 產(chǎn)品質(zhì)量標準4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗報告6. 產(chǎn)品說明書7.
在醫(yī)療器械領域，CE 認證是產(chǎn)品進入歐盟市場的關鍵通行證。但隨著市場的發(fā)展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，較給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫(yī)療器械從業(yè)者、監(jiān)管機構以及消費者而言，掌握 CE 證書真?zhèn)尾樵兎椒ㄊ直匾墓鏅C構資質(zhì)查詢?nèi)胧謿W盟對于頒發(fā) CE 證書的機構有嚴格規(guī)定，只有獲得授權的公告機構才有資格頒發(fā)醫(yī)療器械相關 CE 證書。要查詢 CE 證書真?zhèn)?，可從證

如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負有法律責任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負責向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準，您的 TGA
加拿大對進口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動？
加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構成的風險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設備l?沒收未經(jīng)許可的設備l?請求更改標簽l?發(fā)出停售信l&nbs