FDA 510(k)認(rèn)證全面解析：醫(yī)療器械美國市場(chǎng)準(zhǔn)入的核心路徑

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：9706

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• 詞條

  詞條說明

• MDR過渡期延長(zhǎng)，哪些器械可以從過渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長(zhǎng)中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過渡期延長(zhǎng)的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• IVDR申報(bào)過渡期時(shí)間延長(zhǎng)

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行了更新。一項(xiàng)截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請(qǐng)?bào)w外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時(shí)間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請(qǐng)的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請(qǐng)是完整的，而其他60%的制造商仍需要進(jìn)一步完善申請(qǐng)材料。這意味著制造商們需要更多的時(shí)間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報(bào)工作。一旦強(qiáng)制實(shí)施，結(jié)束過

• 歐盟實(shí)施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實(shí)施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR的主要變化1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求6.加強(qiáng)器械上市

• 簡(jiǎn)化FDA 510(k)之路：角宿團(tuán)隊(duì)的實(shí)踐指南

  在這個(gè)充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域，成功地向FDA提交510(k)申請(qǐng)，是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。但這一過程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔(dān)心，上海角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實(shí)踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設(shè)備 在醫(yī)療設(shè)備的海洋中，找到您的定位至關(guān)重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫，您可以初步了解設(shè)備類別和潛在