【FDA美國(guó)代理人】美國(guó)FDA代理人簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：354

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• FDA510k申請(qǐng)流程是什么？

  FDA510k是美國(guó)為了確保從國(guó)外進(jìn)口的的產(chǎn)品安全性而實(shí)現(xiàn)的認(rèn)證，關(guān)鍵對(duì)于食品類、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。因而，許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國(guó)時(shí)必須開展此認(rèn)證，那麼申請(qǐng)辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎？其實(shí)不是。下邊，就要大家看一看申請(qǐng)辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請(qǐng)信息明細(xì)。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區(qū)域

  自由銷售證書申辦須知一、監(jiān)管部門出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 生產(chǎn)許可證；2、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二、由行業(yè)商協(xié)會(huì)出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 可證明行業(yè)商協(xié)會(huì)具備合法資質(zhì)的文件（比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）；2、 生產(chǎn)許可證；3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書（如商檢健康證）；4、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需要

• 【TGA注冊(cè)】澳大利亞TGA注冊(cè)流程

  澳大利亞T GA注冊(cè)流程：1）確認(rèn)產(chǎn)品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務(wù)協(xié)議3）企業(yè)填寫申請(qǐng)表4）收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料（I*及以上產(chǎn)品適用）5）聯(lián)絡(luò)T GA，遞交注冊(cè)資料6）聯(lián)絡(luò)T GA，編制T GA注冊(cè)的產(chǎn)品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）7）完成T GA注冊(cè)

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟代表

  歐盟代表為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如：為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率，歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)監(jiān)督效率，并要求所有成員國(guó)都