【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證公司過(guò)程確認(rèn)

時(shí)間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：272

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MHRA注冊(cè)】歐盟MHRA注冊(cè)介紹

  歐盟MHRA注冊(cè)介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類(lèi)醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國(guó)，就須要到英國(guó)MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc

• 辦理FDA510K注冊(cè)和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯

  2019年開(kāi)年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無(wú)源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門(mén)類(lèi)。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。 在510K審批過(guò)程中，三大門(mén)類(lèi)的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，產(chǎn)品

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證適用范圍

  ISO13485認(rèn)證適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩

• 為河南駝人提供IIb類(lèi)的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

  始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國(guó)的一支國(guó)產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管，獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?，F(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（其中三個(gè)生產(chǎn)基地）、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對(duì)口率80%。現(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼