如何申請歐盟MDR認(rèn)證證書

時間：2022-06-21作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：460

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

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  詞條說明

• FDA510k申請流程是什么？

  FDA510k是美國為了確保從國外進(jìn)口的的產(chǎn)品安全性而實(shí)現(xiàn)的認(rèn)證，關(guān)鍵對于食品類、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。因而，許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國時必須開展此認(rèn)證，那麼申請辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎？其實(shí)不是。下邊，就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請信息明細(xì)。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使

• 【FDA注冊】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)

  FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟1. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)3. 填寫FDA續(xù)費(fèi)申請書4. 代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner查詢注冊信息。FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)位于美國境外的機(jī)構(gòu)還必須美國代理商以代表他們與FDA聯(lián)系，在美國代理商接受之前，F(xiàn)

• FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊是否需要做檢測

  英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)

• 【UKCA認(rèn)證】UKCA報考條件有哪些？

  UKCA報考條件有哪些？英國認(rèn)證協(xié)會 (UK Certification Association)，簡稱UKCA。成立于英國倫敦市，是目前國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)委員會，是經(jīng)英國政府許可商業(yè)化運(yùn)營的職業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。美國認(rèn)證聯(lián)盟（ACA）的會員單位之一，接受其監(jiān)管，擁有統(tǒng)一的國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化互認(rèn)系統(tǒng)，是英國的權(quán)威的職業(yè)技能認(rèn)證機(jī)構(gòu)。（1）具有心理學(xué)、教育學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷；（2）具有其他專業(yè)本科以上學(xué)歷；（