【FDA注冊】FDA認證流程

時間：2021-09-24

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【TGA注冊】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊
醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據制造商準備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書認證
?辦理自由銷售證明書認證需要提供的資料由于所出口的產品不同，因此所需要提供的資料也有所差別，具體所需資料如下：?對于一般產品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填制的自由銷售證明書翻譯蓋章一份;2、生產許可證復印件一份;3、公司營業(yè)執(zhí)照復印件一份注：對于食品、藥品，醫(yī)療器械、化妝品等相關文件，必須提供食品藥品監(jiān)督管理部門出具的自由銷售證明書的復印件;對于農藥類的文件
【FDA注冊】什么是FDA
什么是FDA？自1990年以后，美國FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，F(xiàn)DA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛(wèi)生組織認定為最高食品安全標準.很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是必須通過美國FDA和
【FDA美國代理人】美國代理人的責任
每個外國機構只能一名美國代理商。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個自動化流程，以確認他們已同意擔任美國代理人。自動化過程會將電子郵件驗證請求轉發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認其同意代表外國機構擔任代表/聯(lián)絡人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機構的官方通訊員/所有者運營商，并且必須新