一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心要點(diǎn)

時(shí)間：2025-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【省錢攻略】2025財(cái)年FDA認(rèn)證，小型企業(yè)如何智減費(fèi)用？

  針對(duì)2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來(lái)規(guī)劃預(yù)算：提前規(guī)劃：了解FDA的費(fèi)用調(diào)整計(jì)劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時(shí)間表提前規(guī)劃預(yù)算，以適應(yīng)費(fèi)用變化 。利用小企業(yè)資質(zhì)：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額不**過(guò)1億美元），可以申請(qǐng)F(tuán)DA的小企業(yè)資質(zhì)，享受費(fèi)用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費(fèi)用為6084美元，這是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程：通過(guò)

• 俄羅斯RZN認(rèn)證：醫(yī)療器械進(jìn)軍俄市場(chǎng)的通關(guān)密碼

  RZN 認(rèn)證全周期大起底R(shí)ZN 認(rèn)證全周期流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)精心籌備、嚴(yán)格執(zhí)行。下面我們就來(lái)詳細(xì)剖析這一過(guò)程，幫助醫(yī)療器械企業(yè)較好地理解和應(yīng)對(duì)。前期準(zhǔn)備階段確定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是首要任務(wù)。企業(yè)必須精準(zhǔn)界定產(chǎn)品的使用場(chǎng)景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預(yù)期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測(cè)血糖水平，這就決定了它的設(shè)計(jì)方向和使用要求。接下來(lái)，根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定產(chǎn)品的分類編碼，并

• 肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程報(bào)告

  本報(bào)告旨在介紹肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評(píng)估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時(shí)，我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個(gè)流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過(guò)FDA的審批并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國(guó)前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請(qǐng)和審批。本報(bào)告將詳細(xì)介紹該流程的各個(gè)步驟，以及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)服務(wù)。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD

• 醫(yī)療器械510k指南：快速通道

  在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過(guò)FDA的審批。簡(jiǎn)介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須完成的一項(xiàng)重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規(guī)、保護(hù)消費(fèi)者健康的必要條件。510k概覽