多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術文件要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術文件。這些文件應該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中，我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊時技術文件的要求清單，以幫助您較好地準備技術文件。1. 設備描述和標準，包括變體和配件在技術文件中，應包括對設備的詳細描述，包括設備的型號、規(guī)格、特征和功能。此外，還應包括設備的標準、規(guī)范和指南，以確保設備符合相關法規(guī)和標準。如果設備有變體或配件，也應包括在
在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？
如果您已經在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2
CE認證產品范圍有哪些？怎樣才能順利通過CE認證
CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認證是歐洲共同體頒布的一種安全認證標志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準許證。在歐盟市場上，CE標志屬于強制性認證標志，只有**了CE認證的產品才能在歐盟市場流通。CE認證適用于各種制造商，無論是歐盟內部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認證的要求。此外，**CE認證的產品還需要在產品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認證logo，以表明
澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報資料的要求解析
澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫(yī)療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關鍵提交內容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊。TGA醫(yī)療器械分類概述TGA依據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為五類（