NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證全流程指南

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網(wǎng)上公布，網(wǎng)站內(nèi)容非常豐富，具有*性，而且法規(guī)健全，也可用于電子注冊。FDA組
誰需要提交 510(k)？
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內(nèi)制造商將設備引入美國市場；如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并將其在美國銷售，則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的
FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議
FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據(jù)臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續(xù)使用召回呼吸機風險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控。考慮監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和
正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳
CE認證標識是歐盟規(guī)定的一種產(chǎn)品質(zhì)量認證標志，它代表了產(chǎn)品符合歐盟的質(zhì)量、安全和環(huán)保標準。如果您想將產(chǎn)品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應該在產(chǎn)品上粘貼標簽時，確保標簽的質(zhì)量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權代表粘貼。這意味著您委托其他人