N95通過的要點是什么？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
手術(shù)剪CE認證
手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認證機構(gòu)的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認手術(shù)剪是否適用CE認證根據(jù)歐盟法規(guī)，對于醫(yī)療器械
MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6
醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求
由于中國特定的監(jiān)管要求，在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復(fù)雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關(guān)重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項：1. 了解監(jiān)管機構(gòu)注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來，您需要根據(jù)中國的分類系統(tǒng)確
如何向MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD？
如果您計劃將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導(dǎo)文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設(shè)備投放市場。英國代表類似于授權(quán)代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設(shè)備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用