美國FDA代理人怎么申請？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
為什么醫(yī)療器械需要CE標志？如何獲得？
為什么醫(yī)療器械需要CE標志？CE 標志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時需貼有CE標志。在這種情況下，營銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無論設備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根
MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？
歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機構。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構必須參與。公告機構的編號出現(xiàn)在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于較高類別的產品，要么需要完整的質量管理體系（分
FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關鍵區(qū)別及合規(guī)策略
在美容健康產品市場蓬勃發(fā)展的今天，企業(yè)常常面臨產品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國FDA近期針對多類產品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產品的監(jiān)管區(qū)別，分析典型警告信案例，并提供專業(yè)合規(guī)建議，同時介紹角宿團隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、
需要進行FDA注冊登記的食品有哪些
食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關信息和產品信息進行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報價和周期會根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊過程中不需要支付規(guī)費，注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年，根據(jù)時間節(jié)點的不同，注冊的有效期也會有所不同。如