FDA 510(K)審查程序

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：457

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• 詞條

  詞條說明

• 怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認(rèn)證是一個復(fù)雜的過程，其中技術(shù)文檔編制就是一個重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個過程中，我們經(jīng)常會面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問題是最為**的。在經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時，設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上，如緩沖溶液、*化學(xué)試劑（例如側(cè)向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果

• 蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？

  6 月 20 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設(shè)備，它是數(shù)字 PCR 領(lǐng)域我國**獲批的第三類醫(yī)療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復(fù)至關(guān)重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準(zhǔn)地輔助白血病診斷，為無數(shù)患者帶來了新的希望。數(shù)字 PCR 技術(shù)作為 “升級版” 的 PCR

• 什么是CFS(自由銷售證書)？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別，但仍然需要通過嚴(yán)格的認(rèn)證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品，如