哪些產品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區(qū)別？

時間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？

  即使醫(yī)療設備是在歐洲經濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產品上獲取并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區(qū)以外進口的，則責任由共同體內的進口商承擔。CE標志是醫(yī)療器械制造商對產品符合所有相關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)

• N95口罩NIOSH認證全攻略

  在**醫(yī)療防護領域，N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻，N95口罩需通過NIOSH認證，以確保其安全性和有效性。角宿團隊，憑借專業(yè)的技術力量和數百個成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問服務，確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產線照片，進行初步評估。技術審核：通過NPPTL評

• 美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結

  美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設備標識）法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產品提供*一**的識別碼，以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據2012年通過的《

• 醫(yī)療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

  CE認證是醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認證需要涉及到歐盟代表、公告機構、咨詢公司和測試機構等多個主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質量體系的歐