詞條
詞條說明
一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報”專欄網(wǎng)址:FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容:召回分類:I類召回:可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡(最高風(fēng)險)。II類召回:可能引發(fā)暫時性或可逆的健康問題。III類召回:違規(guī)但不直接影響健康(如標(biāo)簽錯誤)。信息范圍:醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
提高FDA 510K認(rèn)證申請通過率的關(guān)鍵要點(diǎn)
在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請過程中,有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械:在進(jìn)行FDA 510K申請時,企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進(jìn)行充分調(diào)研,了解不同型
一、成本預(yù)估:醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面,包括申請費(fèi)用、臨床試驗費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和咨詢費(fèi)用、申請文件翻譯費(fèi)用等。具體的成本會因產(chǎn)品類型、注冊類別、申請的復(fù)雜性、文件準(zhǔn)備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費(fèi)用:根據(jù)不同的注冊類別和產(chǎn)品類型,申請費(fèi)用會有所不同。具體費(fèi)用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機(jī)構(gòu)或律師團(tuán)隊獲取詳細(xì)的成本估算
2022 年 8 月 16 日,美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則,以改善獲得助聽器的機(jī)會,這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別,使具有輕度至中度聽力障礙的消費(fèi)者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器,而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學(xué)家。?預(yù)計該規(guī)則將降低助聽器的成本,進(jìn)一步推進(jìn)-哈里斯**擴(kuò)大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機(jī)會并降低美國公眾
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com