MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：269

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA召回產(chǎn)品信息查詢攻略與發(fā)布詳情

  一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報”專欄網(wǎng)址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容：召回分類：I類召回：可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡（最高風(fēng)險）。II類召回：可能引發(fā)暫時性或可逆的健康問題。III類召回：違規(guī)但不直接影響健康（如標(biāo)簽錯誤）。信息范圍：醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告

• 提高FDA 510K認(rèn)證申請通過率的關(guān)鍵要點(diǎn)

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請過程中，有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進(jìn)行FDA 510K申請時，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型

• FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時間

  一、成本預(yù)估：醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面，包括申請費(fèi)用、臨床試驗費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和咨詢費(fèi)用、申請文件翻譯費(fèi)用等。具體的成本會因產(chǎn)品類型、注冊類別、申請的復(fù)雜性、文件準(zhǔn)備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費(fèi)用：根據(jù)不同的注冊類別和產(chǎn)品類型，申請費(fèi)用會有所不同。具體費(fèi)用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機(jī)構(gòu)或律師團(tuán)隊獲取詳細(xì)的成本估算

• 助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機(jī)會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費(fèi)者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學(xué)家。?預(yù)計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進(jìn)一步推進(jìn)-哈里斯**擴(kuò)大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機(jī)會并降低美國公眾