獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟

時間：2023-08-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南
對于制造商和創(chuàng)新者來說，了解醫(yī)療器械法規(guī)的復雜性至關重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監(jiān)管流程，較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場上現(xiàn)有的器械（同類器械
酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關于醫(yī)療器械注冊的相關信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標準，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫(yī)療器械類別。一般來說，如果產(chǎn)品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產(chǎn)品具有
醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應對解決？
深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質量管理體系出現(xiàn)關鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關鍵崗位人員的招聘上把關不嚴，導致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產(chǎn)品質量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業(yè)的培
獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟
無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內容：?監(jiān)管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模