FDA召回產(chǎn)品信息查詢攻略與發(fā)布詳情

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說明

• 如何辦理ISO13485體系？

  2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)

• 為何要獲得ISO9001認(rèn)證？

  ISO9001認(rèn)證有很多的好處，ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，各種組織通過認(rèn)證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)一個(gè)組織選擇獲證時(shí)，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應(yīng)商的客戶來說則是一個(gè)“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作

• 醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”

  歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的核心追溯工具，由器械標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）組成，用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實(shí)施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高

• 如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個(gè)