注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊？幾個小細節(jié)值得關(guān)注

時間：2024-04-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認證嗎？

  EPA 認證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認證，是由美國環(huán)境保護署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認證制度 ，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環(huán)境保護署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國設(shè)有 10 個地方辦公室和幾

• 把握好FDA 510K認證申請的關(guān)鍵點，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關(guān)鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫(yī)療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業(yè)需要找到最合適的比對

• MDR認證

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 英國MHRA發(fā)布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國藥監(jiān)機構(gòu)MHRA于發(fā)布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月