衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請(qǐng)指南

時(shí)間：2023-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)避坑指南，械企必看！

  在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng) 964 件。其中，**注冊(cè)有 240 件，變更注冊(cè)達(dá) 476 件，延續(xù)注冊(cè)為 248 件。并且在審評(píng)用時(shí)上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至 45 個(gè)工作日，變更注冊(cè)縮短為 15 個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)則為 24 個(gè)工作日 。這一成績(jī)的**，彰顯了審評(píng)中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

  在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國(guó)，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國(guó)屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷(xiāo)售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開(kāi)展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)認(rèn)證或五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過(guò)FDA的審核后，一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果：1）沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過(guò)程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3）有批評(píng)的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說(shuō)明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的