FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：164

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程詳解

  移位機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售移位機(jī)，必須按照合規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)，并獲得械字號(hào)。為了幫助企業(yè)順利完成移位機(jī)的械字號(hào)注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您提供專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細(xì)介紹移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號(hào)，確保您的移位機(jī)合法上市。第一步：了解移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的意義與要求在開(kāi)始移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程之前，首先需要了解械字號(hào)注冊(cè)的意義和相關(guān)要

• 化妝品出口美國(guó)需要注冊(cè)嗎？

  在美國(guó)，化妝品受FDA食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷(xiāo)售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國(guó)銷(xiāo)售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 510k豁免的設(shè)備有哪些？

  大多數(shù) I 類(lèi)和一些 II 類(lèi)設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見(jiàn)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來(lái)為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證（參見(jiàn)聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?510(k) 要求約束的設(shè)備包括：?&

• N95通過(guò)的難點(diǎn)是什么？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He