提高FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)通過率的關(guān)鍵要點(diǎn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 角宿團(tuán)隊(duì)助力廈門一高企取得加拿大二類醫(yī)療器械許可證

• IVDR技術(shù)文檔避雷指南：別讓這些細(xì)節(jié)阻礙你的CE認(rèn)證之路

  IVDR 技術(shù)文檔：CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認(rèn)證，是眾多制造商邁向歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。而這其中，IVDR 技術(shù)文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣、是否符合公告機(jī)構(gòu)要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關(guān)系到制造商的認(rèn)證進(jìn)程與市場(chǎng)準(zhǔn)入。從法規(guī)角度來看，IVDR 對(duì)技術(shù)文檔有著明確且

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時(shí)，常因不符合項(xiàng)（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認(rèn)證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified