如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• FDA EIR 報(bào)告全解析

  一、FDA EIR 報(bào)告概述FDA 的 EIR 報(bào)告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報(bào)告）。這是一份由 FDA 審核官在對(duì)企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報(bào)告。EIR 報(bào)告通常涵蓋多個(gè)重要方面。首先，它包含一般性總結(jié)，對(duì)整個(gè)審核過(guò)程進(jìn)行一個(gè)全面的概述，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報(bào)告的重要組成部分，有助于

• 心電電極在FDA的分類與注冊(cè)流程指南

  心電電極是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)較低。心電電極通過(guò)與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動(dòng)。這種技術(shù)在心臟病診斷和監(jiān)測(cè)中起著至關(guān)重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術(shù)

• 體外診斷試劑常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

  01?體外診斷試劑說(shuō)明書中【主要組成成分】?jī)?nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？答：越來(lái)越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開(kāi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若無(wú)法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說(shuō)明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）和貨號(hào)，固定檢測(cè)系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參