醫(yī)療器械美國(guó)代理人確定步驟和要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊(cè)流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過(guò)與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動(dòng)。在中國(guó)，根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，以幫助您更好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便更好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類

• 英國(guó)MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的核心，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國(guó)脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國(guó)目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I

• CE MDR新規(guī)中SRN注冊(cè)模塊的重要性

  MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個(gè)電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊(cè)模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊(cè)模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊(cè)號(hào)碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識(shí)別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此，單一注冊(cè)模塊構(gòu)

• 澳洲 TGA 認(rèn)證，醫(yī)療器械通關(guān)秘籍

  一、澳洲 TGA 認(rèn)證知多少澳洲 TGA 認(rèn)證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認(rèn)證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對(duì)在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。TGA 認(rèn)證在國(guó)際上享有較高的聲譽(yù)。澳大利亞是世界上公認(rèn)的藥品管理最嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國(guó)家之一。TGA 認(rèn)證堪稱國(guó)際最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能廣泛，包