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精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)械字號(hào)?
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一、新規(guī)來(lái)襲,行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日,國(guó)家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024 年* 58 號(hào),以下簡(jiǎn)稱《體外診斷試劑分類目錄》)及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2024 年* 17 號(hào),以下簡(jiǎn)稱《通告》)。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo),為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求,備受矚目的《體外診斷試劑
醫(yī)療器械委托生產(chǎn):工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰(shuí)來(lái)做?
在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中,工藝驗(yàn)證(包括關(guān)鍵工序驗(yàn)證)的責(zé)任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(如ISO 13485、GMP)及相關(guān)法規(guī)(如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820)。以下是關(guān)鍵問(wèn)題的解答:1. 責(zé)任主體:誰(shuí)來(lái)做?委托方(注冊(cè)人/備案人):作為醫(yī)療器械的法定責(zé)任主體,委托方需對(duì)工藝驗(yàn)證的最終結(jié)果負(fù)責(zé),包括:明確驗(yàn)證要求(技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)
2025 年 6 月 11 日,墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報(bào)》(DOF)正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》,無(wú)疑是一顆重磅,瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措,不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革,較是為有意進(jìn)軍墨西哥市場(chǎng)的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥,作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體,其醫(yī)療器械市場(chǎng)一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口老齡化的加劇,墨西哥對(duì)醫(yī)療器械的需求日益增
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