ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：270

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 生產(chǎn)銷(xiāo)售擴(kuò)陰器如何在藥監(jiān)局注冊(cè)？

  擴(kuò)陰器作為一種用于擴(kuò)張女性或?qū)m頸的器械，通常歸類(lèi)為第三類(lèi)醫(yī)療器械。它需要符合相關(guān)的技要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且在中國(guó)需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)和獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管要求相對(duì)較高，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交、技術(shù)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的要求。為了幫助企業(yè)順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司擁有專(zhuān)業(yè)的認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，可以提供*的注冊(cè)服務(wù)。在擴(kuò)陰器的注冊(cè)流程中，我們將

• 美國(guó)FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH），則是直接負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)與監(jiān)管工作的關(guān)鍵部門(mén)，承擔(dān)著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責(zé)。CDRH 內(nèi)部設(shè)有多個(gè)專(zhuān)業(yè)辦公室，各個(gè)辦公室分工明確，協(xié)同合作。其中，審評(píng)管理辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理醫(yī)療器械的審評(píng)流程，確保審評(píng)工作高

• 紅外線體溫檢測(cè)儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國(guó)如何辦理FDA認(rèn)證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測(cè)溫設(shè)備，通過(guò)測(cè)量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實(shí)現(xiàn)對(duì)體溫的非接觸式測(cè)量。如果您計(jì)劃將紅外額溫槍出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么辦理FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認(rèn)證的辦理過(guò)程。?第一步：了解FDA認(rèn)證要求在開(kāi)始辦理FDA認(rèn)證之前，您需要了解FDA對(duì)紅外額溫槍的認(rèn)證要求。請(qǐng)參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細(xì)了解FDA對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊(cè)要求

  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類(lèi)別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定，75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類(lèi)、一類(lèi)醫(yī)療器械或二類(lèi)醫(yī)療器械。為了在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售，制造商需要在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。在注冊(cè)過(guò)程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)文件，并符合國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)