北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新？
通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產質量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個生產和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機制：閉環(huán)管理的核心在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應建立有效的反饋機制，確保從生產、使用到監(jiān)
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容
作為英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構，藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（MHRA）負責制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關法規(guī)，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統(tǒng)。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據(jù)設備的風險等
FDA要求非處方藥物標簽滿足以下內容
近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于非處方（OTC）藥物標簽的要求變得越來越嚴格。為了確保消費者的安全和知情權，F(xiàn)DA要求藥物標簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標簽審查機構，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團隊將仔細審查您的藥物標簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進口警報和其他相關文件。我們的目
SIA法案大修：防曬產品合規(guī)性進入新紀元
2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外