一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：469

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• 手套申請PDA認證的注意事項

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• 如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN

  在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛(wèi)生部認可并在市場上銷售。?1. 準(zhǔn)備文檔在提交DIN申請之前，您需要準(zhǔn)備詳盡的文檔。這些文檔應(yīng)包括產(chǎn)品配方、制造過程、質(zhì)量控制措施、標(biāo)簽和包裝信息，以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)證據(jù)。確保您提交的

• 歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

  醫(yī)療器械企業(yè)進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導(dǎo)致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責(zé)任

• IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

  IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項集中