IVDR分類規(guī)則有哪些變化

時間：2023-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說明

• 36項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來襲，器械合規(guī)要變天？

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個領(lǐng)域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備，到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標(biāo)準(zhǔn)的背后，都隱藏著對醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點這次發(fā)布的 36 項標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面，像乙型肝炎病毒 e

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)的法定要求與實施必要性

  一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表：產(chǎn)品風(fēng)險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8

• 濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？

  我們經(jīng)常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市

• 激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？

  激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學(xué)美容設(shè)備，通過激光技術(shù)進行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風(fēng)險性，需要專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監(jiān)局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進行技術(shù)評估和風(fēng)險評估，確保其符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。然后，我