血氧儀如何申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 消息屬實(shí)！英國(guó)MHRA將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來(lái)一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬(wàn)確！英國(guó)**正式官宣，為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，將對(duì) 2002 年版英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時(shí)廢止冠狀病毒檢測(cè)器械批準(zhǔn) CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX),此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。(3) 在510(K)申請(qǐng)通過(guò)審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對(duì)

• 歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個(gè)角色

  如果您計(jì)劃在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無(wú)論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營(yíng)銷(xiāo)者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測(cè)試報(bào)告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對(duì)于個(gè)

• 可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊(cè)合規(guī)要點(diǎn)刨析

  外科縫線作為重要的醫(yī)療器械，在美國(guó)FDA監(jiān)管框架下被明確分類(lèi)和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類(lèi)為II類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NEW，需通過(guò)510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產(chǎn)品分類(lèi)與描述產(chǎn)品名稱(chēng)：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類(lèi)名稱(chēng)：Absorb