英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？
新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同？依據(jù)各國法規(guī)不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產(chǎn)品分類，再依據(jù)分類選擇對應的上市路徑。在中國，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，分類編碼為6840。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*48號）要求，需要**產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，方可
如何快速順利解決FDA貨物拘留問題
您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導致無法進入美國市場，甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風險。不要擔心，我們的角宿團隊將幫助您解決這個問題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。我們將幫助您收集每份行動通知，以
醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期
一、醫(yī)療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件：制造商需要準備完整的技術文件，包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權代表：對于非歐盟制造商，需
有源醫(yī)療器械常見注冊問題
01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的