膳食補充劑的FDA認(rèn)證攻略

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9001，但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險管理方法進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進(jìn)流程、提高運營效率和產(chǎn)品改進(jìn)。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認(rèn)證：

• 為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

  為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根

• 如何加強醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險管控？

  加強醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險管控，需以 “風(fēng)險前置預(yù)防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為**，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實操經(jīng)驗構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個**環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風(fēng)險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計研發(fā)階段：風(fēng)險前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計研發(fā)是風(fēng)險管理的 “**道防線”，需

• 人工智能醫(yī)療器械在注冊和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項

  隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國醫(yī)療機器人市場中，康復(fù)機器人、輔助機器人、手術(shù)機器人和醫(yī)療服務(wù)機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫(yī)療機器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機器人是集成了AI技術(shù)、機器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)