英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略
一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關(guān)重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風險醫(yī)療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場，必須通過 FDA 510k 認證，以證明其與市場上已批準的對照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴格。首先，需要確定產(chǎn)品分類，明確 X 光機的具體類別，不同類別的器
歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國企業(yè)出海需警惕！
新規(guī)發(fā)布，震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進程的加速，醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進一步規(guī)范市場，**用戶安全，同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這更是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點與應(yīng)對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計劃發(fā)布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的核心要求、MDEL 持有人的合規(guī)責任及許可證取消后的應(yīng)對策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（
FDA召回產(chǎn)品信息查詢攻略與發(fā)布詳情
一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報”專欄網(wǎng)址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容：召回分類：I類召回：可能導(dǎo)致嚴重健康問題或死亡（最高風險）。II類召回：可能引發(fā)暫時性或可逆的健康問題。III類召回：違規(guī)但不直接影響健康（如標簽錯誤）。信息范圍：醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告