醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細步驟和要求

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• CE認證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過CE認證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認證是歐洲共同體頒布的一種安全認證標(biāo)志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準許證。在歐盟市場上，CE標(biāo)志屬于強制性認證標(biāo)志，只有**了CE認證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認證適用于各種制造商，無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認證的要求。此外，**CE認證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認證logo，以表明

• 不一樣的ISO13485，你值得擁有！

  ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標(biāo)準，這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。ISO13485認證的優(yōu)勢：如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備，則需要通過IS013485認證。ISO認證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實“標(biāo)準，是進入**大多數(shù)主

• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險產(chǎn)品獲英國藥監(jiān)批準！

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規(guī)之路

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當(dāng)時歐洲經(jīng)濟共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴大和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，歐盟對醫(yī)療器械法規(guī)進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過程中。歐盟對醫(yī)療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或