CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：394

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE標(biāo)志有什么作用？

  制造商開始投入歐盟市場，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著：該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費(fèi)者在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護(hù)。需要注意的問題有：1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對于新方法指令

• UKCA認(rèn)證

  醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的法定要求與實(shí)施必要性

  一、UDI的法定強(qiáng)制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實(shí)施時(shí)間表：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果：1）沒有任何書面評(píng)價(jià)，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3）有批評(píng)的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的