歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類(lèi)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：127

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 食品出口美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)的要求

  本文將為您介紹如何注冊(cè)食品設(shè)施、向美國(guó) FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標(biāo)簽符合 FDA 的要求。1. 食品設(shè)施注冊(cè)在開(kāi)始向美國(guó)出口食品之前，您需要先注冊(cè)您的食品設(shè)施。這是一個(gè)必要的步驟，因?yàn)樵诿绹?guó)境內(nèi)銷(xiāo)售食品之前，F(xiàn)DA 需要對(duì)您的設(shè)施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。為了進(jìn)行注冊(cè)，您需要提供以下信息：- 食品設(shè)施名稱(chēng)和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱(chēng)、電話(huà)號(hào)碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類(lèi)型和用途- 設(shè)施功能

• GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線(xiàn)下及線(xiàn)上銷(xiāo)售的所有非食品類(lèi)產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類(lèi)型的合規(guī)負(fù)責(zé)人，分別為制造商代表、履行服

• 澳大利亞TGA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對(duì)不同類(lèi)型的產(chǎn)品，TGA會(huì)采用不同的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會(huì)參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)

• 隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤(rùn)滑液如何在澳洲TGA注冊(cè)

  隱形眼鏡護(hù)理液、沖洗液和潤(rùn)滑液是用于隱形眼鏡的護(hù)理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶(hù)的安全和健康，這些產(chǎn)品需要通過(guò)注冊(cè)程序進(jìn)行合規(guī)。本文將為您簡(jiǎn)要介紹隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤(rùn)滑液的TGA注冊(cè)，幫助您了解并順利完成注冊(cè)過(guò)程。?一、了解注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前，您需要了解相關(guān)的注冊(cè)要求。根據(jù)TGA（澳大利亞藥品管理局）的規(guī)定，隱形眼鏡護(hù)理液以及沖洗液、潤(rùn)滑液屬于Class IIb類(lèi)醫(yī)療器械。同