醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些訣竅？（包過）
CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關重要，但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產(chǎn)品合規(guī)性的認可標志，適用于銷往歐洲
經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點
經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）作為神經(jīng)調控領域的關鍵醫(yī)療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產(chǎn)品合規(guī)入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產(chǎn)品代碼 OBP，對應法規(guī) 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業(yè)支持**。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經(jīng)調控與物理醫(yī)學部門（DHT5B）開展，采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交
FDA 510k技術文件怎么寫？
角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據(jù)最新報道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越
為什么要辦理ISO13485體系?
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改